本节你将能
说明 IV 期 与 PMR 在批准后的义务与科学价值。
直觉模型
IV 期 是「上市后继续交作业」：监管可能要求你证明长期安全或补充亚组证据。
核心要点
- PMR/PMC：注册时承诺的上市后研究
- 登记研究、长期安全性随访
- 标签扩展（新适应症）证据
- 与 RWE 数据联动
案例锚点
加速批准常附带 confirmatory trial 或 PMR——未完成可能影响标签。
互动
区分 PMR 与自发 IV 期研究。
常见误区
认为上市后就不用做临床——PMR 违约有监管后果。
本节小结
下一节药物警戒与 RWE 监测。
