本节你将能
解释自发报告、登记库与信号检测在 Post-Marketing 中的作用。
直觉模型
药物警戒像全网听诊器：上市后样本量大，罕见不良反应才浮出水面。
核心要点
- 自发不良事件报告（ICSR）
- 信号检测：PRR、ROR 等（直觉即可）
- Risk management plan（RMP）
- RWE 补充长期有效性与安全
案例锚点
蔡磊平台类 RWE 也可反馈真实世界疗效与负担，但需与监管级 pharmacovigilance 区分。
互动
说明「信号」不等于「因果确认」。
常见误区
把社交媒体个例当确立因果——需 formal 信号验证。
本节小结
进入全课结业综合。
