监管视角：FDA/NMPA 关键节点

本节你将能

说明 IND 申报包的三类核心模块。

直觉模型

监管机构是「证据审计员」：你声称安全有效，必须用可重复的数据包证明。

核心要点

• IND：药学（CMC）+ 药理 + 毒理
• 临床许可：I 期方案、研究者手册、知情同意
• 上市：NDA/BLA 汇总临床与 CMC 完整证据

互动

勾选 IND 必备模块。

本节小结

监管语言贯穿管线；下一节做第一章综合测验。