本节你将能
列出 CMC 模块核心内容：原料药、制剂、稳定性与分析方法。
直觉模型
CMC 是「工厂能不能稳定做出合格药」的证据包，IND 时允许「够用即可」，但路线必须可信。
核心要点
- 原料药：合成路线、杂质谱、规格
- 制剂：处方、溶出/释放
- 稳定性：加速+长期方案
- 分析方法：验证与放行标准
案例锚点
AI 设计分子若合成步骤过长，CMC 成本与 Go/No-Go 风险会显著上升。
互动
列举 IND 阶段 CMC 可「逐步完善」 vs 必须到位的 2 项。
常见误区
「临床前样品 ≠ GMP」——进入临床后需 GMP 批次与变更管理。
本节小结
CMC 是 IND 三大模块之一，下一节看完整 IND 结构。
