本节你将能
按模块列出 IND 资料清单，并说明与 NDA 证据深度差异。
直觉模型
IND 是「允许在人体上做有限试验」的门票，不是上市批准。
核心要点
- Module 1：行政与方案摘要
- Module 2：CMC + 非临床综述
- Module 3：质量详细报告
- Module 4/5：非临床与临床（IND 时临床多为方案）
案例锚点
rentosertib 等 AI 来源分子，IND 中需额外说明设计方法与可重复性。
互动
勾选 IND 必备非临床项。
常见误区
把 IND 当成 NDA 子集随意删减——缺失模块会导致临床 hold。
本节小结
结构清楚后做 IND 缺口分析章关。
