章关：IND 缺口分析

本节你将能

在案例资料包中识别缺失项并排序补全优先级。

直觉模型

缺口分析像海关清单核对：缺一项，船就离港不了。

核心要点

• 对照 ICH / FDA / NMPA 通用要求
• 区分「可 defer」与「hold 级」缺失
• 估算补实验时间与预算
• 与 Go/No-Go 联动：是否仍值得 IND 时间窗

案例锚点

情景：CMC 杂质超标 + 毒理未完成——何者更阻塞 IND？

互动

完成测验后进入临床试验设计章。

常见误区

为赶时间提交不完整 GLP 毒理——监管可能整包 hold。

本节小结

恭喜完成第四章！