试题试做

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最新试题 · 第 248 页

合理设计终点需考虑？

总生存期（OS）属于？

监管接受替代终点通常要求？

替代终点的风险是？

替代终点可加快试验，但需证明其能可靠预测临床获益。

常见替代终点？

替代终点（surrogate endpoint）指？

临床终点（clinical endpoint）指？

缺口分析是申报前必做的「体检」，决定能否如期推进。

IND 缺口对外沟通可借助？

缺口分级（严重性）有助于？

降低 IND 缺口风险？

对缺失的 GLP 毒理，合理做法是？

早做缺口分析可避免临近申报才发现关键研究缺失。

IND 缺口分析应覆盖？

常见 IND 缺口来自？

发现 IND 缺口后首先应？

IND 缺口分析（gap analysis）指？

IND 是连接非临床研究与人体试验的法定闸口。

美国 IND 在 FDA 收件后通常多少天可启动临床（若无否决）？

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