FDA 批准 Libre Duo 10 Day：第一块同时盯着血糖和酮体的贴片
8 月 25 日，FDA 批准 Abbott 的 Libre Duo 10 Day——美国第一款连续酮体监测设备，也是全球首款同时连续监测血糖与酮体的可穿戴设备，适用 2 岁以上人群。它把糖尿病酮症酸中毒（DKA）的预警窗口从「事后急救」提前到「实时趋势」，依据是 6 项临床研究、600 余名受试者的数据，走 De Novo 通道并获突破性设备认定。
④ FDA 批准 Libre Duo 10 Day：第一块同时盯着血糖和酮体的贴片
糖尿病管理的硬件战争打了十几年，焦点一直在血糖：动态血糖仪（CGM）把指尖采血变成了手臂上的小贴片。但临床上有另一条同样致命的线索被忽略了——酮体。当胰岛素严重不足，身体转而分解脂肪供能，酮体在血液里堆积，酸化全身，这就是糖尿病酮症酸中毒（DKA），1 型糖尿病患者最危险的急性并发症之一，至今仍是儿童糖尿病的首发死亡原因。
过去查酮体靠试纸尿检：测的是「几小时前」的浓度，还得手动操作。Libre Duo 10 Day 把血糖和酮体两个通道装进同一枚硬币大小的贴片，每分钟刷新一次趋势。这是美国第一款获批的连续酮体监测设备，也是全球第一款双通道连续监测可穿戴——两枚「第一」叠加，意味着 FDA 为这一品类单独开了门（De Novo 通道），并给了它突破性设备认定。
图1：从单一血糖线到「血糖 × 酮体」双通道预警
审评背后是 6 项临床研究、600 多名受试者，覆盖成人与儿童。评价这类设备的逻辑不是「测得更准一点」，而是预警链条整体前移：从「酮体已经高到尿检能查出」变成「酮体曲线刚开始抬头，App 先提醒你」。对反复 DKA 入院的家庭，这枚贴片改变的是急诊室的到访频率。
来源：Abbott 新闻稿 / FDA De Novo 批准公告（2026-08-25）
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